困難之時，就是我們離成功不遠之日。

醫(yī)療器械辦理步驟

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料

辦理醫(yī)療器械，可以為您提供地址。如果您自己有地址，我們可以為您純代理，可以為您合理布置倉庫，配合老師核查地址。 辦理北京區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，包括二類備案、三類經(jīng)營許可證

一、解析醫(yī)療器械許可證辦理的難點：

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多，不知道自己經(jīng)營的產(chǎn)品對辦公室?guī)旆棵娣e要求

2、醫(yī)療器械地址都是要求幾十平甚至上百平，自己沒有這樣的地址

3、找個實租的辦公室和庫房費用太高

4、不知道需要準備什么材料，光個制度就讓人焦頭爛額

5、不知道辦公室和庫房該怎么布置才能通過核查

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料：

1、營業(yè)執(zhí)照、公章

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份.證明、學歷或者職稱.證.明復印件

3.組織機構(gòu)與部門設置說明

4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權正明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權正明文件）復印件

6.經(jīng)營設施、設備目錄

三、辦理流程：

1.取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

2.食藥局網(wǎng)登

3.提交紙質(zhì)資料

4.食藥局進行文件審核

5.現(xiàn)場核查

6.取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

二類醫(yī)療器械：營業(yè)執(zhí)照上有二類器械器械的經(jīng)營范圍，區(qū)食藥局審批醫(yī)療器械，二類屬于備案，當天下證，3個月內(nèi)抽查，二類辦公室和庫房面積相適應即可，有6840試劑除外，6840儀器的對面積沒有影響，有效期是長期

三類醫(yī)療器械：營業(yè)執(zhí)照上有三類醫(yī)療器械銷售范圍，三類需要去食藥局審批，需要準備法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、主管檢驗師等、三類醫(yī)療器械辦公室和庫房面積是要根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品不同來以此來界定的，三類是提交完材料核查通過后5天下證，有效期5年。